Europäische Norm 455: Einmalhandschuhe nach EN 455

Möchten Sie Einweghandschuhe für medizinische Zwecke benutzen, müssen die Handschuhe über die sog. EN 455 verfügen. Nur Handschuhe mit dieser entsprechenden Norm sind für den medizinischen Gebrauch zugelassen. Doch was verbirgt sich hinter der EN 455 und welche Anforderungen müssen Einweghandschuhe erfüllen für diese Norm?

Die Europäische Norm 455 klassifiziert einen Einmalhandschuh für den Gebrauch im medizinischen Bereich. Nur wenn Einmalhandschuhe alle Anforderungen der EN 455 erfüllen, dürfen diese für medizinische Zwecke benutzt werden. Um die Norm zu erfüllen wird ein Handschuh verschiedenen Prüfverfahren und Belastungstests ausgesetzt. Die DIN EN 455 besteht dabei aus vier Teilen:

Im ersten Teil wird der Einmalhandschuh auf seine Dichte geprüft. Dazu werden in Stichproben Handschuhe mit Wasser befüllt. Die Wasserdurchlässigkeit wird in zwei Zeitabständen gemessen, unmittelbar nach dem Befüllen und nach 2 bis 3 Minuten. Das angenommene Qualitätsniveau (AQL) muss bei medizinischen Handschuhen bei 1,5 liegen.

Das Kürzel AQL steht für Acceptable Quality Level und ist ein Begriff aus dem aus dem Qualitätsmanagement. In der Regel wird der Wert in Prozent ausgedrückt, jedoch ohne Angabe des Prozentzeichens. Bei Handschuhen findet man häufig einen AQL von 1,5 aber auch 0,65 und 4,0 sind übliche Werte. Die Stichprobenprüfung werden von der ISO 2859-Norm geregelt.

Dieser Teil der Norm legt die Anforderungen und Prüfmethoden der physikalischen Beschaffenheit für medizinische Einmalhandschuhe fest. Darunter fällt einerseits die Einhaltung einheitlicher Größenstandards und die Überprüfung der Reißfestigkeit der Handschuhe.

In diesem Abschnitt der Norm werden alle Grenzwerte für die enthaltenen Chemikalien festgelegt. Endotoxine, Puder, Chemikalien und herauslösbare Proteine dürfen diese Grenzwerte nicht überschreiten, damit der Handschuh als medizinisches Produkt ausgewiesen werden darf.
Des weiteren sind die Hersteller dazu verpflichtet auf Anfrage Auskünfte über alle potenziell gesundheitsgefährdende chemische Stoffe zu geben. Daher können Sie sich auch jederzeit bei Fragen direkt an den Hersteller wenden.

Diese Norm legt Anforderungen an die Haltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen fest. Die Handschuhboxen enthalten daher auch zwingend Angaben zur vorgesehenen Lagerung, damit es zu keinen negativen Auswirkungen auf die Haltbarkeitsdauer der Handschuhe kommt. Diese Angaben finden Sie in den meisten Fällen in Form von Piktogrammen wieder. Über die Bedeutung der einzelnen Piktogramme und Symbole können Sie weiter unten im Abschnitt Produktkennzeichnungen und Piktogramme mehr nachlesen.